Pharmaniaga tunggu kelulusan vaksin Sinovac untuk kanak-kanak

Pharmaniaga Berhad berkata pihaknya sedang menunggu kelulusan yang diperlukan sebelum dapat memberikan vaksin Sinovac Covid-19 kepada kanak-kanak berusia antara tiga hingga 17 tahun.

Syarikat tersebut juga berharap agar ia dapat melakukan ujian klinikal ke atas kanak-kanak di Malaysia.

Syarikat itu juga sedang cuba mendapatkan kebenaran untuk membolehkannya menggandakan kemampuan pengeluarannya dan membekalkan sehingga empat juta dos sebulan.

Pengarah Urusan Pharmaniaga, Zulkarnain Md Eusope hari ini berkata kelulusan itu diperlukan dari Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) China dan Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) untuk rancangan berkenaan.

“Kita sedang tunggu persetujuan oleh FDA China untuk vaksin Sinovac Covid-19 bagi kanak-kanak berusia tiga hingga 17 tahun dan (untuk membenarkan) pengeluaran dua dos setiap botol sebelum menyerahkannya ke NPRA untuk proses variasi tersebut.

"Kapasiti pengeluaran itu dijangka meningkat empat juta sebulan sejurus selepas botol dua dos itu diluluskan,” katanya pada sidang media dalam talian hari ini.

Setakat ini, vaksin tersebut hanya diluluskan untuk mereka yang berumur 18 tahun ke atas sahaja.

Ditanya mengenai tempoh masa yang diperlukan, Zulkarnain hanya memberikan anggaran kasar.

"Sekiranya semuanya berjalan dengan lancar, diharapkan pada suku ketiga atau keempat, vaksin ini dapat digunakan untuk kanak-kanak berusia tiga hingga 17 tahun. Ia merupakan proses yang panjang tetapi mudah-mudahan dapat dilaksanakan pada tahun ini

"Mengenai tempoh masa, saya minta maaf saya tak dapat beritahu kamu semua (memandangkan ia) tertakluk kepada persetujuan dari FDA China," katanya.

Ujian ke atas kanak-kanak

Zulkarnain juga mendedahkan bahawa Pharmaniaga sedang berbincang dengan Sinovac untuk melakukan ujian klinikal vaksin Covid-19 kepada kanak-kanak di Malaysia.

“Kita sedang bekerjasama dengan Sinovac untuk melakukan ujian klinikal untuk kanak-kanak di sini juga. Kita sedang meneliti perkara itu,” katanya.

“Kita sedang kaji dan menelitinya. Kita juga sedang berbincang dengan Pusat Penyelidikan Klinikal (CRC) mengenai perkara ini.

"Kita harus meletakkan segala langkah keselamatan kerana apabila ujian klinikal dilakukan, ia melibatkan manusia dan (di sana) kajian yang sangat teliti perlu dijalankan,” tambah Zulkarnain.

CRC, yang kini dinamakan sebagai Institut Penyelidikan Klinikal (ICR) merupakan badan di bawah Institut Kesihatan Kementerian Kesihatan.

8.6 juta dos

Pharmaniaga adalah satu-satunya pemegang pendaftaran produk vaksin CoronaVac Sinovac di Malaysia.

Vaksin Sinovac kini diluluskan untuk botol satu dos. Ini bermakna hanya satu dos vaksin yang dibenarkan diisi ke dalam satu botol.

Kapasiti pengeluaran Pharmaniaga ketika ini adalah dua juta dos sebulan. Ia menjangkakan dua kali ganda kapasitinya selepas dapat menghasilkan botol dua dos.

Syarikat berkaitan kerajaan itu mendapat kontrak dari kerajaan persekutuan untuk membekalkan sejumlah 8.6 juta dos Sinovac pada 30 Jun 2021.

Menjelang akhir Mei, Zulkarnain berkata Pharmaniaga akan dapat menyediakan lebih dari 3.6 juta dos.

Sementara itu, dia mengumumkan bahawa Pharmaniaga telah membuat laporan polis berhubung dakwaan berniat jahat dan tidak berasas melalui dalam talian dan pesanan mesej berhubung syarikat itu.